የቀዶ ጥገና የፊት ጭንብል (F-Y1-A አይነት IIR FDA510k)
የቁሳቁስ ቅንብር
የማጣሪያ ሥርዓት የተነደፈ እና ላዩን 25g ያልሆኑ በሽመና, ሁለተኛ ንብርብር 25g BFE99 filtration ቁሳዊ, ውስጣዊ ንብርብር 25g ያልሆኑ በሽመና.
የመተግበሪያው ወሰን
የተገልጋዩን አፍ፣ አፍንጫ እና መንጋጋ ለመሸፈን የሚያገለግል ሲሆን በሽታ አምጪ ተህዋሲያን፣ የሰውነት ፈሳሾች፣ ቅንጣቶች ወዘተ በቀጥታ እንዳይተላለፉ አካላዊ እንቅፋት ይፈጥራል።
F-Y1-A አይነት IIR FDA 510k በባክቴሪያ ማጣሪያ ብቃት (BFE) እና ልዩነት ግፊት (ዴልታ ፒ)፣ በልብስ ጨርቃጨርቅ ተቀጣጣይነት፣ የላቴክስ ቅንጣት ፈተና፣ ሰው ሰራሽ የደም ዘልቆ መቋቋም
የባክቴሪያ ማጣሪያ ውጤታማነት (BFE) እና ልዩነት ግፊት (ዴልታ ፒ)
ማጠቃለያ፡ የBFE ፈተና የሚካሄደው የፈተና ጽሑፎችን የማጣራት ቅልጥፍና ለመወሰን በባክቴሪያ ቁጥጥር የሚደረጉትን የፈተና መጣጥፎች ወደ ላይ ካለው የባክቴሪያ ቆጠራ ጋር በማነፃፀር ነው።የስታፊሎኮከስ ኦውሬስ እገዳ ኔቡላይዘርን በመጠቀም በአየር ላይ ተጣርቶ በቋሚ ፍሰት መጠን እና በቋሚ የአየር ግፊት ወደ ለሙከራ መጣጥፉ ደርሷል።የፈተናው አቅርቦት በ1.7 - 3.0 x 103 ቅኝ ማምረቻ ክፍሎች (CFU) ከ 3.0 ± 0.3 μm አማካኝ ቅንጣት መጠን (MPS) ጋር ተጠብቆ ቆይቷል።ኤሮሶሎቹ የሚሰበሰቡት በስድስት-ደረጃ፣ አዋጭ ቅንጣት፣ አንደርሰን ናሙና ነው።ይህ የፍተሻ ዘዴ ASTM F2101-19 እና EN 14683:2019፣ አባሪ ቢን ያከብራል።
የዴልታ ፒ ፈተና የሚካሄደው በቋሚ ፍሰቱ መጠን በፈተናው ጽሑፉ በሁለቱም በኩል ያለውን ልዩነት የአየር ግፊት በመለካት የፈተና ጽሑፎችን ትንፋሽ ለማወቅ ነው።የዴልታ ፒ ፈተና EN 14683:2019፣ Annex C እና ASTM F2100-19ን ያከብራል።
ሁሉም የሙከራ ዘዴ ተቀባይነት መስፈርቶች ተሟልተዋል.ሙከራው የተካሄደው የዩኤስ ኤፍዲኤ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምድ (GMP) ደንቦች 21 CFR ክፍሎች 210፣ 211 እና 820ን በማክበር ነው።
የልብስ ጨርቃ ጨርቅ ተቀጣጣይነት
ይህ አሰራር የተካሄደው ቀላል የማብራት እና የእሳት ነበልባል ስርጭትን ፍጥነት በመለካት የሜዳ ላይ ላዩን ልብስ ጨርቃጨርቅ ተቀጣጣይነት ለመገምገም ነው።የጊዜ መለኪያ ቁሳቁሶችን ወደ ተለያዩ ክፍሎች ለመለየት ጥቅም ላይ ይውላል, በዚህም ለልብስ እና ለመከላከያ ልብስ ቁሳቁሶች ተስማሚነት ላይ ለመወሰን ይረዳል.የፈተና ሂደቱ የተካሄደው በ 16 CFR ክፍል 1610 (ሀ) ደረጃ 1 ላይ በተገለጸው የሙከራ ዘዴ መሰረት ነው.ደረጃ 2 - እድሳት ከተደረገ በኋላ እንደገና ማደስ እና መሞከር አልተሰራም.ሁሉም የሙከራ ዘዴ ተቀባይነት መስፈርቶች ተሟልተዋል.ሙከራው የተካሄደው የዩኤስ ኤፍዲኤ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምድ (GMP) ደንቦች 21 CFR ክፍሎች 210፣ 211 እና 820ን በማክበር ነው።
የላቴክስ ቅንጣት ፈተና
ማጠቃለያ፡ ይህ አሰራር የተከናወነው የፍተሻ መጣጥፉን ተግባራዊ ያልሆነ ቅንጣት ማጣሪያ ብቃትን (PFE) ለመገምገም ነው።ሞኖዲስትሬትድ የ polystyrene latex spheres (PSL) ኔቡላይዝድ (አቶሚዝድ)፣ ደርቀው እና በሙከራ አንቀፅ ውስጥ አልፈዋል።በሙከራው ጽሑፍ ውስጥ ያለፉ ቅንጣቶች ሌዘር ቅንጣት ቆጣሪን በመጠቀም ተዘርዝረዋል.
በስርዓቱ ውስጥ ካለው የሙከራ ጽሑፍ ጋር የአንድ ደቂቃ ቆጠራ ተካሂዷል።አንድ ደቂቃ የቁጥጥር ቆጠራ ተከናውኗል, በስርዓቱ ውስጥ ያለ የሙከራ ጽሑፍ, ከእያንዳንዱ የሙከራ ጽሑፍ በፊት እና በኋላ እና ቆጠራዎቹ በአማካይ ተደርገዋል.ወደ ለሙከራው መጣጥፉ የሚደርሰውን አማካይ የንጥሎች ብዛት ለመወሰን የቁጥጥር ቆጠራዎች ተከናውነዋል።የማጣሪያው ውጤታማነት ከቁጥጥር እሴቶቹ አማካኝ ጋር ሲነፃፀር ወደ የሙከራ መጣጥፉ ውስጥ የሚገቡትን ቅንጣቶች ብዛት በመጠቀም ይሰላል።
የአሰራር ሂደቱ በ ASTM F2299 ውስጥ የተገለጸውን መሰረታዊ ቅንጣት የማጣራት ዘዴን ተጠቅሟል ፣ ከአንዳንድ ልዩነቶች ጋር;በተለይም አሰራሩ ገለልተኛ ያልሆነ ፈተናን አካቷል።በእውነተኛ አጠቃቀም፣ ቅንጣቶች ክፍያን ይይዛሉ፣ ስለዚህ ይህ ፈተና የበለጠ ተፈጥሯዊ ሁኔታን ይወክላል።ገለልተኛ ያልሆነው ኤሮሶል በቀዶ ሕክምና የፊት ጭንብል ላይ በኤፍዲኤ መመሪያ ሰነድ ውስጥም ተገልጿል።ሁሉም የሙከራ ዘዴ ተቀባይነት መስፈርቶች ተሟልተዋል.ሙከራው የተካሄደው የዩኤስ ኤፍዲኤ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምድ (GMP) ደንቦች 21 CFR ክፍሎች 210፣ 211 እና 820ን በማክበር ነው።
ሰው ሰራሽ የደም ንክኪነት መቋቋም
ማጠቃለያ፡ ይህ አሰራር የተከናወነው ፈሳሽ ወደ ውስጥ እንዳይገባ ለመከላከል የተነደፉ የቀዶ ጥገና የፊት ጭምብሎችን እና ሌሎች የመከላከያ የልብስ ቁሳቁሶችን ለመገምገም ነው።የዚህ አሰራር አላማ ደም ወሳጅ ቧንቧዎችን በማስመሰል እና የፍተሻ ጽሑፉን ውጤታማነት ለመገምገም ለደም እና ለሌሎች የሰውነት ፈሳሾች ተጋላጭነትን ለመከላከል ነው.ከዒላማው አካባቢ ወለል እስከ ካንሱ ጫፍ ያለው ርቀት 30.5 ሴ.ሜ ነው.የ 2 ሚሊ ሊትር ሰው ሰራሽ ደም የፍተሻ መጠን የታርጋ ዘዴን በመጠቀም ተቀጥሯል።
ይህ የሙከራ ዘዴ የተነደፈው ASTM F1862 እና ISO 22609 (በEN 14683:2019 እና AS4381:2015 እንደተጠቀሰው) ከሚከተለው በስተቀር ነው፡ ISO 22609 ፈተናን 21 ± 5°C የሙቀት መጠን ባለው አካባቢ እንዲደረግ ይጠይቃል። እና አንጻራዊ የእርጥበት መጠን 85 ± 10%.በምትኩ፣ በእነዚያ መመዘኛዎች ከተያዘው የአካባቢ ክፍል በተወገደ በአንድ ደቂቃ ውስጥ ፍተሻ በአካባቢው ሁኔታዎች ተከናውኗል።
ሁሉም የሙከራ ዘዴ ተቀባይነት መስፈርቶች ተሟልተዋል.ሙከራው የተካሄደው የዩኤስ ኤፍዲኤ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምድ (GMP) ደንቦች 21 CFR ክፍሎች 210፣ 211 እና 820ን በማክበር ነው።
የሕክምና የፊት ጭንብል (የቀዶ ሕክምና ወይም የሂደት ማስክ በመባልም ይታወቃል) የአፍ፣ አፍንጫ እና አገጭን የሚሸፍን የህክምና መሳሪያ ሲሆን ይህም በሆስፒታሉ ሰራተኞች እና በታካሚው መካከል ያለውን የኢንፌክሽን ወኪል ሽግግርን የሚገድብ ነው።በጤና አጠባበቅ ሰራተኞች ትላልቅ የመተንፈሻ ጠብታዎች እና ነጠብጣቦች ወደ አፍ እና አፍንጫ ላይ እንዳይደርሱ ለመከላከል እና የፊት ጭንብል ከለበሰው ሰው ላይ ትላልቅ የመተንፈሻ ጠብታዎች ስርጭትን ለመቀነስ እና/ወይም ለመቆጣጠር ይረዳሉ።በሳል ወይም በማስነጠስ የሚመነጩትን የመተንፈሻ ጠብታዎች እንዳይሰራጭ ለመከላከል የሕክምና የፊት ጭንብል እንዲሁም ምልክታዊ ምልክት ላላቸው ሰዎች እንደ ምንጭ መቆጣጠሪያ ዘዴ ይመከራል።የሕክምና ጭምብሎችን እንደ ምንጭ ቁጥጥር መጠቀሙ የመተንፈሻ ቫይረሶችን የሚይዙ የመተንፈሻ ጠብታዎች መውጣቱን ይቀንሳል.
በዩኤስ ውስጥ የቀዶ ጥገና ጭንብል ተስማሚነት ግምገማ በሚከተሉት ደረጃዎች እና ተዛማጅ መስፈርቶች ላይ የተመሠረተ ነው ።
በ ASTM F1862 መሠረት የፈሳሽ የመቋቋም አፈጻጸም ሙከራ በሰው ሰራሽ ደም፡ ምርመራው የግፊት ዋጋን (80፣ 120 ወይም 160 ሚሜ ኤችጂ) በተመለከተ እንደተላለፈ ይቆጠራል ከ32 ናሙናዎች ቢያንስ 29 የሚሆኑት በተወሰነ ግፊት ካለፉ።ይህ ፈተና በEN 14683፡2019 ከተገለጸው የስፕላሽ ተከላካይ ግፊት ፈተና ጋር ሊወዳደር ይችላል፤
● በ ASTM F2101 መሠረት የባክቴሪያ ማጣሪያ ውጤታማነት ፈተና: BFE ≥98% ከሆነ ፈተናው እንደተላለፈ ይቆጠራል;የዚህ ፈተና ውጤቶች በ EN 14683: 2019 መሠረት ከተደረጉ የ BFE ሙከራ ውጤቶች ጋር ይነጻጸራሉ.
● የዲፈረንሻል ግፊት (ዴልታ ፒ) በMIL-M-36954C መሰረት፡ ፈተናው የግፊት ልዩነት ΔP ከ5 mmH2O/cm2 በታች ከሆነ እንደተላለፈ ይቆጠራል።የዚህ ሙከራ ውጤቶች በ EN 14683: 2019 መሠረት ከተደረጉት የልዩነት የግፊት ሙከራ ውጤቶች ጋር ተመሳሳይ ናቸው
● በ ISO 10993-1: 2018 "የህክምና መሳሪያዎች ባዮሎጂካል ግምገማ በአደጋ አስተዳደር ሂደት ውስጥ ያለው ግምገማ እና ሙከራ" በ ISO 10993-1: 2018 የተከናወነ የባዮኬሚካላዊነት ግምገማ.የቀዶ ጥገና የፊት ጭንብል ከቆዳ ጋር በተገናኘ በተወሰነ ግንኙነት (A፣ ከ24 ሰዓት ባነሰ ጊዜ) ወይም ረዘም ላለ ጊዜ (ከ24 ሰዓት እስከ 30 ቀናት) ከቆዳ ጋር የሚገናኝ የገጽታ የህክምና መሣሪያ ተብሎ ሊመደብ ይችላል።በዚህ ምድብ መሠረት የሚገመገሙት ባዮሎጂያዊ የመጨረሻ ነጥቦች ሳይቶቶክሲካዊነት ፣ ብስጭት እና ግንዛቤን ከኬሚካዊ ባህሪ ጋር ለግምገማው መነሻ ናቸው ።
